Du er logget ind

Din profil kan bruges på Berlingske.dk, Business.dk og bt.dk, der alle er en del af Berlingske Media. Du kan altid logge ud eller opdatere dine oplysninger ved at klikke på dit profilnavn.

De ikke-indberettede

Læger har pligt til at indberette bivirkninger ved lægemidler. Trods det indberetter de danske fødesteder ikke alle alvorlige komplikationer som Tine Tholanders.

Tine Tholander og Klaus Ulrik Mortensen datteren, hvis fødsel nær havde kostet Tine livet og har betydet, at hun ikke kan få flere børn.
Tine Tholander og Klaus Ulrik Mortensen datteren, hvis fødsel nær havde kostet Tine livet og har betydet, at hun ikke kan få flere børn.

Det var Tine Tholanders første barn. Veerne varede halvandet minut, derefter var der to minutters pause. Hun undrede sig først, da hun gennem vestormen hørte jordemoderen sige:

»Hold kæft, hvor har du mange veer. Jeg har aldrig set noget lignende.«

Tines fødsel var sat i gang med præparatet Misoprostol, som benyttes flittigt til igangsættelse af fødsler, selv om præparatet aldrig er godkendt til det formål af myndighederne. Vestorm er en kendt bivirkning, men det anede Tine ikke, for ingen havde informeret hende om Misoprostols sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Fødslen havde nær kostet hende livet, og hun mistede otte liter blod, ligesom hendes livmoder måtte fjernes. Derfor kan Tine ikke få flere børn i dag udover den lille raske pige, som kom til verden den dag på Gentofte Hospital.

Hun spurgte bagefter lægen, om fødslens uheldige forløb kunne have noget at gøre med igangsættelsen? Nej, det kunne det ikke, lød svaret ifølge Tine Tholander.

Da hun læste Berlingskes dækning af »Misoprostol-babyerne« – sager, hvor børn er gået til eller har fået hjerneskader efter fødsler, hvor mødrene har fået Misoprostol – fik hun bestyrket den lille mistanke, hun har gået med siden fødslen i marts 2009.

»Det var en meget voldsom og usædvanlig fødsel, men jeg fik at vide, at sådan noget jo kan ske. Først da jeg læste artiklerne, gik det op for mig, at det måske ikke »bare var naturens gang«. Hvis jeg havde vidst, at der kunne være bivirkninger ved Misoprostol, havde jeg aldrig sagt ja tak til at blive sat i gang. Så havde jeg ventet, til fødslen gik i gang naturligt. Det er grotesk, at min sag aldrig er indberettet,« siger hun.

Skærpet pligt

Lægerne på landets fødeafdelinger har ellers pligt til at sende en indberetning til Sundhedsstyrelsen, hvis de har mistanke om, at Misoprostol kan have haft bivirkninger eller spillet ind i et fødselsforløb, hvor mor eller barn led skade. Pligten er skærpet, hvis der, ligesom ved Misoprostol, er tale om et præparat, der anvendes »off label« – altså til andet, end præparatet er godkendt til.

Men det sker ikke altid. Det viser Tine Tholanders sag. Og det viser andre sager, som Berlingske har afdækket: Om Kari Moseng, Tetyana Bezvikonna og Sine Mikkelsen, hvis børn døde eller fik varige hjerneskader efter fødsler. Selv om det i sagerne er enten fastslået, eller der er rejst mistanke om, at Misoprostol har haft alvorlige bivirkninger, valgte lægerne ikke at indberette noget.

Ikke godt nok

Og der tegner sig et mønster. De to lektorer Eva Rydahl og Jette Clausen fra Jordemoderhøjskolen i København har samlet 12 sager, hvor der er mistanke om, at Misoprostol har medført alvorlige bivirkninger.

Efter Berlingske forrige søndag beskrev sagerne, har de fået yderligere seks henvendelser om mulige, alvorlige bivirkninger. Ud af de i alt 18 sager har læger eller andet sundhedspersonale kun i fire tilfælde indberettet bivirkninger. Det er ikke godt nok. For lægerne skal indberette, siger Lægeforeningen:

»Der er sådan set ikke nogen undskyldning for ikke at gøre det,« siger Michael Dupont, formand for Lægemiddeludvalget i Lægeforeningen, og forklarer, hvorfor der skal indberettes:

»Det er heldigvis meget sjældne, men alvorlige bivirkninger. Og hvis der er én i Aalborg, én i Næstved og én i Holstebro, tænker den ene læge måske ikke, at det kan være et generelt problem. Men har man pludselig 20 indberetninger og et mønster på landsplan, vil man se, at der er noget, man skal lægge mærke til,« siger han.

Hvis lægerne ikke indberetter, får vi altså ikke det fulde billede af, om Misoprostol er sikkert at bruge ved fødsler. Og alt tyder på, at Sundhedsstyrelsen ikke har det fulde billede. Tilbage i 2004 og igen i januar i år har Sundhedsstyrelen indskærpet over for landets fødeafdelinger, at alle bivirkninger ved Misoprostol skal indberettes, og i oktober sidste år skrev styrelsen, at »Sundhedsstyrelsen er opmærksom på, at der muligvis rapporteres for få bivirkninger efter brug af Misoprostol til igangsættelse af fødsler.«

Trods dette har Sundhedsstyrelsen flere gange forsikret, at Misoprostol er sikkert at sætte fødsler i gang med – og lige så sikkert som de godkendte præparater på markedet.

Sundhedsstyrelsen vil ikke svare på, hvordan styrelsen kan vide, at Misoprostol er sikkert, når ikke alle bivirkninger indberettes, og i øjeblikket er styrelsen ved at undersøge netop indberetninger om Misoprostol, fordi sundhedsminister Astrid Krag (SF) på baggrund af Berlingskes artikler har bedt om en redegørelse.

Sikkert stof

Retninglinjerne for fødselshjælp i Danmark skrives af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, DSOG. Her vurderer formand Kresten Rubeck Petersen, at der sker en underrapportering af bivirkninger ved Misoprostol, ligesom der gør ved andre lægemidler. Han er enig i, at der ingen undskyldning er for ikke at indberette. Selv om det fulde omfang af bivirkningerne ikke er kendt, fastholder DSOG, at Misoprostol er sikkert:

»Det kan vi, fordi der foreligger ganske betydelig videnskabelig dokumentation fra store, videnskabelige undersøgelser, som viser, at Misoprostol er et stof, der er sikkert at bruge, men som naturligvis har en række bivirkninger, som er kendte og skal respekteres.«

Men alene inden for den halvanden uge, vi har skrevet om emnet, er der kommet seks nye sager med bivirkninger frem, som ikke er indberettet?

»Det skærper selvfølgelig vores opmærksomhed på dokumentationen for, om Misoprostol er sikkert at anvende. Vi mener imidlertid, at den videnskabelige litteratur er så stærk, at den holder, også selv om der kommer flere enkelttilfælde frem. Men det er klart, at I det øjeblik, der kommer flere enkelttilfælde frem og (på baggrund af) de artikler, I har bragt, skærper det vores opmærksomhed og kan medvirke til at gøre os mere kritiske omkring igangsættelse af fødsler generelt,« siger Kresten Rubeck Petersen.

Lektor Eva Rydahl mener ikke, at de Cochrane-studier, DSOG baserer sig på, er helt så skråsikre:

»Sikkerhedsspørgsmålet omkring brugen af Misoprostol er ikke afklaret. De randomiserede forsøg har ikke været store nok til at måle på bivirkninger, der forekommer forholdsvist sjældent. Derfor konkluderer analyser i Cochrane Library også, at der mangler viden til at fastslå, om stoffet er sikkert. Det er derfor helt afgørende at have et indberetningssystem, der benyttes ved alle formodede bivirkninger,« siger hun.

Noget er gået i stykker

Region Hovedstaden bekræfter, at Tine Tholanders sag fra 2009 ikke blev indberettet som en mulig Misoprostol-bivirkning. Det beklager formanden for obstetrisk og gynækologisk råd, Kristian Antonsen:

»Men jeg tror ikke, at den manglende indberetning skyldes, at man ønsker at skjule noget. Der er sket meget på området siden 2009. Patientsikkerhed, herunder indberetning af bivirkninger og fejl, er væsentligt mere i fokus nu.«

Tine Tholander har lært at leve med forløbet af fødslen dengang. Men den præger stadig hendes liv:

»Konkret betyder det, at vi ikke kan få flere børn. Det er stadig et ønske, og vi er nu skrevet op til adoption. Jeg har mistet kontrollen over den del af mit liv. Det har været rigtig hårdt. Desuden var jeg meget tæt på at dø et sted, hvor man slet ikke regner med den risiko. Det tog mig lang tid at lære at leve med det. Der er et statistikmodul, der går i stykker indeni. Når man har været meget tæt på det usandsynlige, bliver alt pludselig sandsynligt.«

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer.

Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

For få adgang til indhold på Berlingske.dk skal du tillade visning af annoncer på Berlingske.dk. Se hvordan du gør her..

Tak for din forståelse.

Hov! Hvor blev min artikel af..!?

Du er træt af reklamer. Vi ved det godt! Men de betaler for den artikel, du sidder og læser. Vi vil derfor sætte stor pris på, at du tilføjer Berlingske.dk til din adblocker's "whiteliste".

Tak for din forståelse.